Kyowa Kirin припиняє проведення спроб рокатинлімабу

Компанія Kyowa Kirin оголосила про глобальне припинення всіх клінічних випробувань препарату rocatinlimab, моноклонального антитіла проти OX40, яке досліджувалося для лікування помірно тяжкого та тяжкого атопічного дерматиту (АД), пруріго нодулярис та помірно тяжкої астми.

Це рішення було ухвалене після планового огляду безпеки, в результаті якого компанії Kyowa Kirin та Amgen дійшли висновку, що потенційні ризики можуть переважати над перевагами для пацієнтів, які брали участь у дослідженнях. Оцінка враховувала нові дані щодо безпеки, зокрема ризики, які були раніше повідомлені.

Протягом останніх кількох тижнів в ході перевірки безпеки виникли побоювання щодо можливого зв'язку між пухлинами та вірусними або імунними механізмами. Під час перевірки було виявлено один новий підтверджений випадок та один підозрілий випадок саркоми Капоші, окрім раніше підтвердженого випадку. Ці результати вказують на можливу механістичну зв'язку з модуляцією шляху OX40. Хоча загальна кількість пухлин залишається нижчою за очікувані рівні фону, властивості цих випадків викликають біологічні занепокоєння, які не можна ігнорувати.

Президент та головний операційний директор Kyowa Kirin Абдул Муллік зазначив: «Це дуже розчаровує, оскільки ми сподівалися запропонувати пацієнтам безпечне та ефективне лікування. Rocatinlimab показав стійку та клінічно значущу ефективність при лікуванні помірно тяжкого атопічного дерматиту в програмі ROCKET.»

Він додав: «Однак профіль безпеки змінився, і оскільки безпека пацієнтів залишається нашим головним пріоритетом, ми ухвалили це рішуче і обережне рішення.»

Kyowa Kirin та Amgen повідомлять регуляторні органи та дослідників про своє рішення. Усі дослідження будуть офіційно припинені після того, як учасники завершать необхідні візити для моніторингу безпеки. Компанії спільно проаналізують повний набір даних і планують надати додаткові оновлення після завершення оцінки даних.

У вересні 2025 року Amgen та Kyowa Kirin оголосили початкові результати з дослідження фази III ASCEND для лікування дорослих та підлітків з помірно тяжким та тяжким АД.

Інформація на сайті надана виключно в загальних ознайомчих цілях. Вона не є порадою, на яку слід покладатися, і ми не надаємо жодних гарантій щодо її точності чи повноти. Перед тим як здійснити будь-які дії на основі цієї інформації, необхідно звернутися за професійною консультацією.

Підписуйтесь на наш Телеграм канал

Підписуйтесь на наш канал і будьте в курсі всіх останніх подій України та Світу

Відкрити канал