Фаза III випробувань Roche з ліком fenebrutinib у хворих на розсіяний склероз відповідає первинному кінцевому показнику

Компанія Roche оголосила, що ключове дослідження III фази FENhance 1 з участю інгібітора тирозинкінази Брутона (BTK) фенебрутинибу у пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом (РРС) досягло головної цільової точки.

За результатами випробування, частота рецидивів у пацієнтів, які приймали фенебрутиниб, зменшилась на 51% порівняно з теріфлуномідом після щонайменше 96 тижнів лікування. Ці дані узгоджуються з результатами FENhance 2, де спостерігалося зниження на 59%.

У обох дослідженнях зафіксовано статистично значуще скорочення уражень мозку, а всі параметри прогресування хвороби демонстрували сприятливі тенденції на користь фенебрутинибу.

Рандомізовані, багатоцентрові, подвійно-сліпі, паралельні дослідження FENhance 1 та 2 залучили 1 497 дорослих пацієнтів з РРС. Учасники отримували або фенебрутиниб перорально двічі на день, або теріфлуномід один раз на день протягом щонайменше 96 тижнів.

Головним показником ефективності була річна частота рецидивів (ARR). Додатково оцінювалися кількість T1-гадолінієвих уражень на МРТ, сума нових або збільшених T2-зважених уражень, час до початку 12-тижневого підтвердженого прогресування інвалідності (cCDP12) та час до 24-тижневого cCDP (cCDP24).

Після завершення подвійно-сліпого періоду пацієнтам пропонували участь у відкритій фазі продовження лікування фенебрутинибом.

FENhance 1 став заключним дослідженням ключової клінічної програми фенебрутинибу для РРС, підтверджуючи позитивні результати FENhance 2 та попереднє дослідження FENtrepid для первинно прогресуючого розсіяного склерозу (ППРС).

Головний медичний директор Roche та керівник глобальної розробки продуктів Леві Гарруей зазначив: «Отримані результати, разом з попередніми даними, демонструють, що фенебрутиниб може стати першим високоефективним пероральним препаратом для лікування РРС та ППРС. Ми продовжуємо інноваційний шлях, щоб забезпечити пацієнтам життя без інвалідності».

Під час дослідження були зафіксовані летальні випадки: один у групі теріфлуноміду та вісім у групі фенебрутинибу; додаткові розслідування тривають.

У січні 2026 року Roche повідомила про позитивні результати фази II випробування препарату CT-388 при ожирінні, де одноразові підшкірні ін’єкції щотижня призводили до значної втрати ваги.

Підписуйтесь на наш Телеграм канал

Підписуйтесь на наш канал і будьте в курсі всіх останніх подій України та Світу

Відкрити канал