DiaMedica отримує схвалення Health Canada на проведення фази II клінічних випробувань преекламсії.

Компанія DiaMedica Therapeutics отримала схвалення від Health Canada для проведення клінічного дослідження фази II з оцінки препарату DM199 у жінок із ранньою прееклампсією. Це важливий крок у регуляторній діяльності компанії, яка планує розширити дослідження на Великобританію та США після отримання додаткових дозволів.

Відкрите дослідження фази II із визначенням оптимальної дози передбачає підшкірне введення DM199 кожні три дні вагітним жінкам з діагностованою ранньою прееклампсією на терміні від 24 до 32 тижнів. Основна мета – оцінити переносимість та безпеку препарату, а також дослідити ранні показники ефективності, такі як зміни фактора росту плаценти (PGIF), sFlt-1, індексу пульсації маткової артерії та інших біомаркерів.

Серед додаткових критеріїв оцінки будуть ускладнення у матері та плода, а також термін гестації під час пологів. Планується тестування трьох рівнів дози DM199, а набір учасниць розпочнеться пізніше цього року.

DM199 є рекомбінантною формою людського білка тканинної калікреїни-1 (rhKLK1) та розробляється не тільки для лікування прееклампсії, а й при затримці розвитку плода та гострому ішемічному інсульті.

Президент і генеральний директор DiaMedica Therapeutics Рік Полс зазначив: «Отримання дозволу Health Canada на проведення нашого дослідження фази II DM199 при прееклампсії є важливою регуляторною подією для компанії. Це дозволяє нам розпочати плановане дослідження та продовжити роботу на основі позитивних результатів, отриманих у пілотному дослідженні в Південній Африці».

Він додав: «Ми прагнемо запропонувати клінічно значуще лікування для жінок із ранньою прееклампсією, які не мають затверджених терапевтичних опцій і потребують медичної допомоги».

У жовтні 2024 року DiaMedica отримала дозвіл від Південноафриканського регуляторного органу з медичних продуктів на початок дослідження фази II DM199 для лікування прееклампсії.

Інформація подана для загального ознайомлення та не є професійною медичною консультацією. Перед прийняттям будь-яких рішень слід звернутися до фахівців.

Підписуйтесь на наш Телеграм канал

Підписуйтесь на наш канал і будьте в курсі всіх останніх подій України та Світу

Відкрити канал